Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Blinatumomab (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Akute lymphatische B-​Zell-Leukämie, CD19+, rezidiviert oder refraktär, Erwachsene)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Blinatumomab
  • Handelsname: Blincyto
  • Therapeutisches Gebiet: akute lymphatische Leukämie (ALL) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2026-06-01-D-1324

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2026
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2026
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2026
  • Beschlussfassung: Mitte November 2026
  • Verfahrensstatus: Stellungnahmeverfahren eröffnet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
 

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,91 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Blinatumomab (Blincyto)

BLINCYTO® wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL sollte die Behandlung mit mindestens 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fehlgeschlagen sein, und sie sollten keine alternativen Behandlungsoptionen haben

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

  1. Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL), bei denen die Behandlung mit mindestens 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fehlgeschlagen ist und die keine alternativen Behandlungsoptionen haben

    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Blinatumomab als Monotherapie:

    Individualisierte Therapie unter Auswahl von:
    Kombinationstherapien:

    • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Prednison oder Prednisolon oder Dexamethason,
    • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Dexamethason und Vincristin,
    • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Cyclophosphamid, Dexamethason und Vincristin,
    • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Cyclophosphamid, Daunorubicin, Dexamethason und Vincristin,
    • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Cyclophosphamid, Daunorubicin, Prednison und Vincristin,
    • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Hyper-CVAD (Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat und Vincristin),
    • Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat und Vincristin,
    • Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat, Vincristin und Pegaspargase),
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason, Doxorubicin und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Daunorubicin, Prednison, Pegaspargase und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Dexamethason, Mercaptopurin, Pegaspargase und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Mercaptopurin, Pegaspargase, Prednison und Vincristin,
    • Dexamethason in Kombination mit Doxorubicin, Methotrexat, Pegaspargase und Vincristin,
    • Mercaptopurin in Kombination mit Methotrexat, Prednison, und Vincristin,
    • Methotrexat in Kombination mit Dexamethason, Pegaspargase und Vincristin,
    • Prednison in Kombination mit Vincristin und

      Monotherapie:
    • Imatinib
       
  2. Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) 
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Blinatumomab als Monotherapie:

    Individualisierte Therapie unter Auswahl von:
    Kombinationstherapien:
    • Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat und Vincristin,
    • Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat, Vincristin und Pegaspargase),
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason, Doxorubicin und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Daunorubicin, Prednison, Pegaspargase und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Dexamethason, Mercaptopurin, Pegaspargase und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Mercaptopurin, Pegaspargase, Prednison und Vincristin,
    • Dexamethason in Kombination mit Doxorubicin, Methotrexat, Pegaspargase und Vincristin
    • Mercaptopurin in Kombination mit Methotrexat, Prednison, und Vincristin
    • Methotrexat in Kombination mit Dexamethason, Pegaspargase und Vincristin,
    • Prednison in Kombination mit Vincristin und

      Monotherapie:
    • Tisagenlecleucel und
    • Brexucabtagen Autoleucel

Hinweis:
Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs, des Alters und des Allgemeinzustandes getroffen.

Stand der Information: Februar 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2026 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Fristen zum Stellungnahme­verfahren

  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2026

Stellungnahme abgeben

Die Stellungnahme ist elektronisch über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V zu übermitteln.

Bitte verwenden Sie ausschließlich die folgenden Dokumentvorlagen und verzichten Sie auf formgebende Formatierungen und Endnotes:

Informationen

Mit der Veröffentlichung der Nutzenbewertung im Internet gibt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemäß § 92 Abs. 3a SGB V den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Zum Zwecke der Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass die Patientenvertretung nach § 140f SGB V nicht zum Kreis der in diesem Verfahren Stellungnahmeberechtigten gehört.

Ihre Stellungnahme ist bis zum 22.09.2026 elektronisch bevorzugt über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V einzureichen. Alternativ ist eine Einreichung per E-Mail möglich (nutzenbewertung35a@g-ba.de mit Betreffzeile Stellungnahme - Blinatumomab - 2026-06-01-D-1324). Es gilt das Eingangsdatum; später bei uns eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt. Eingangsbestätigungen werden nach Ablauf der Abgabefrist versandt. Für die Stellungnahme selbst ist ausschließlich Anlage III zu verwenden und dem G-BA als Word-Format zu übermitteln.

Jede Stellungnahme ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext beigefügt ist, wird berücksichtigt. Die zitierten Literaturstellen sind in einer zusätzlichen Datei im RIS-Format zu übermitteln.

Mit Abgabe der Stellungnahme erklärt sich der Stellungnehmer einverstanden, dass diese in der zusammenfassenden Dokumentation § 5 Abs.4 VerfO wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden kann.

Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten (Termin: Mitte November 2026). Die Stellungnahmen werden in die Entscheidung einbezogen.

Beschlüsse

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,91 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Blinatumomab (Blincyto)

BLINCYTO® wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL sollte die Behandlung mit mindestens 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fehlgeschlagen sein, und sie sollten keine alternativen Behandlungsoptionen haben

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

  1. Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL), bei denen die Behandlung mit mindestens 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fehlgeschlagen ist und die keine alternativen Behandlungsoptionen haben

    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Blinatumomab als Monotherapie:

    Individualisierte Therapie unter Auswahl von:
    Kombinationstherapien:

    • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Prednison oder Prednisolon oder Dexamethason,
    • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Dexamethason und Vincristin,
    • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Cyclophosphamid, Dexamethason und Vincristin,
    • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Cyclophosphamid, Daunorubicin, Dexamethason und Vincristin,
    • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Cyclophosphamid, Daunorubicin, Prednison und Vincristin,
    • Dasatinib oder Ponatinib in Kombination mit Hyper-CVAD (Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat und Vincristin),
    • Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat und Vincristin,
    • Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat, Vincristin und Pegaspargase),
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason, Doxorubicin und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Daunorubicin, Prednison, Pegaspargase und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Dexamethason, Mercaptopurin, Pegaspargase und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Mercaptopurin, Pegaspargase, Prednison und Vincristin,
    • Dexamethason in Kombination mit Doxorubicin, Methotrexat, Pegaspargase und Vincristin,
    • Mercaptopurin in Kombination mit Methotrexat, Prednison, und Vincristin,
    • Methotrexat in Kombination mit Dexamethason, Pegaspargase und Vincristin,
    • Prednison in Kombination mit Vincristin und

      Monotherapie:
    • Imatinib
       
  2. Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) 
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Blinatumomab als Monotherapie:

    Individualisierte Therapie unter Auswahl von:
    Kombinationstherapien:
    • Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat und Vincristin,
    • Hyperfraktioniertes Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin, Methotrexat, Vincristin und Pegaspargase),
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason, Doxorubicin und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Daunorubicin, Prednison, Pegaspargase und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Dexamethason, Mercaptopurin, Pegaspargase und Vincristin,
    • Cyclophosphamid in Kombination mit Cytarabin, Daunorubicin, Mercaptopurin, Pegaspargase, Prednison und Vincristin,
    • Dexamethason in Kombination mit Doxorubicin, Methotrexat, Pegaspargase und Vincristin
    • Mercaptopurin in Kombination mit Methotrexat, Prednison, und Vincristin
    • Methotrexat in Kombination mit Dexamethason, Pegaspargase und Vincristin,
    • Prednison in Kombination mit Vincristin und

      Monotherapie:
    • Tisagenlecleucel und
    • Brexucabtagen Autoleucel

Hinweis:
Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs, des Alters und des Allgemeinzustandes getroffen.

Stand der Information: Februar 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2026 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Fristen zum Stellungnahme­verfahren

  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2026

Stellungnahme abgeben

Die Stellungnahme ist elektronisch über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V zu übermitteln.

Bitte verwenden Sie ausschließlich die folgenden Dokumentvorlagen und verzichten Sie auf formgebende Formatierungen und Endnotes:

Informationen

Mit der Veröffentlichung der Nutzenbewertung im Internet gibt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemäß § 92 Abs. 3a SGB V den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Zum Zwecke der Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass die Patientenvertretung nach § 140f SGB V nicht zum Kreis der in diesem Verfahren Stellungnahmeberechtigten gehört.

Ihre Stellungnahme ist bis zum 22.09.2026 elektronisch bevorzugt über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V einzureichen. Alternativ ist eine Einreichung per E-Mail möglich (nutzenbewertung35a@g-ba.de mit Betreffzeile Stellungnahme - Blinatumomab - 2026-06-01-D-1324). Es gilt das Eingangsdatum; später bei uns eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt. Eingangsbestätigungen werden nach Ablauf der Abgabefrist versandt. Für die Stellungnahme selbst ist ausschließlich Anlage III zu verwenden und dem G-BA als Word-Format zu übermitteln.

Jede Stellungnahme ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext beigefügt ist, wird berücksichtigt. Die zitierten Literaturstellen sind in einer zusätzlichen Datei im RIS-Format zu übermitteln.

Mit Abgabe der Stellungnahme erklärt sich der Stellungnehmer einverstanden, dass diese in der zusammenfassenden Dokumentation § 5 Abs.4 VerfO wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden kann.

Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten (Termin: Mitte November 2026). Die Stellungnahmen werden in die Entscheidung einbezogen.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: